فضاء الجرّاحين · الملف التقني
كل ما يلزم لتحضير غرسة مخصصة.
بروتوكول التصوير، ومنطق التصميم، والمادة، والتصنيع والمراقبة: العناصر التقنية التي تؤطّر كل غرسة من IME TECH، من الطلب إلى غرفة العمليات.
- التصوير
- CT ≤ 1 mm
- الصيغة
- DICOM أصلي
- السبيكة
- Ti-6Al-4V ELI
- التقنية
- صهر بالليزر
01
بروتوكول التصوير
تتوقف جودة الغرسة أولاً على جودة السكانير. تتيح هذه الإعدادات تجزئة دقيقة للعظم الرقيق (أرضية المحجر، حواف العيب) وتصميماً دون استقراء.
| المعيار | رأب القحف | المحجر · الوجه والفكين |
|---|---|---|
| الطريقة | تصوير مقطعي (CT) | تصوير مقطعي (CT)؛ يمكن استعمال CBCT إذا غطّى المجال المنطقة كاملة |
| سماكة المقطع | ≤ 1 mm، ويُفضَّل من 0,5 إلى 0,625 mm | ≤ 1 mm، ويُفضَّل من 0,5 إلى 0,625 mm |
| الفاصل | مساوٍ للسماكة أو أقل منها (مقاطع متلاصقة) | مساوٍ للسماكة أو أقل منها (مقاطع متلاصقة) |
| مجال التصوير | الجمجمة كاملة، من القمة إلى القاعدة، دون اقتطاع | هيكل الوجه كاملاً مع المحجرين، من سقف المحجر إلى الذقن |
| إمالة الحامل | 0° | 0° |
| مرشّح إعادة البناء | عظمي (وأنسجة رخوة إذا كان المظهر الجمالي مهماً) | عظمي (وأنسجة رخوة إذا كان المظهر الجمالي مهماً) |
| التصدير | DICOM غير مضغوط، السلسلة المحورية الأصلية كاملة | DICOM غير مضغوط، السلسلة المحورية الأصلية كاملة |
| الشروط | فحص لاحق لآخر عملية على المنطقة | إطباق الأسنان في وضع التشابك، مع نزع الأجهزة المتحركة |
لا تكفي إعادة البناء MPR أو ثلاثية الأبعاد وحدها: السلسلة المحورية الأصلية ضرورية. تُرفَق الملفات مباشرة باستمارة الطلب.
02
الدراسة والتخطيط
يخضع كل ملف لدراسة جدوى، ثم لجلسة تخطيط عن بُعد مع المهندس المرجعي. يتخذ الجرّاح القرارات فيها وتُوثَّق.
التجزئة
استخراج العظم ثلاثي الأبعاد من المقاطع، مع مراقبة المناطق الرقيقة والتشوّهات.
تحليل العيب
المدى، وجودة الحواف العظمية، والسماكة المتاحة للتثبيت.
الاستراتيجية
تناظر الجهة السليمة أو وصل الانحناء؛ وحدود الاستئصال في حالة الورم.
نقاط القرار
مواضع البراغي، والتراكب، والسماكة، واستعادة الحدّ الصدغي.
03
قواعد التصميم
تُكيَّف المعايير أدناه مع كل مريض. القيم المذكورة مقيسة على الغرسات المعروضة في هذا الموقع، وليست ثوابت.
R01
المرجع التشريحي
عيب أحادي الجانب: تناظر الجهة السليمة بالنسبة إلى المستوى السهمي الناصف. عيب ثنائي الجانب أو في الخط الناصف: إعادة البناء باستمرارية الانحناء مع العظم السليم على الحواف.
R02
السماكة
تُحدَّد حسب المنطقة والقيود. في الحالات المعروضة: ≈ 2 إلى 2,5 mm لقبة القحف، و≈ 0,45 mm لأرضية المحجر.
R03
الثقوب
تخفيف الوزن، وتصريف السوائل، والتصاق الأنسجة الرخوة. يُختار قطرها وتوزيعها أثناء التصميم (Ø ≈ 3,9 mm في حالة الشكل 01).
R04
التثبيت
ثقوب على العظم السليم، بعيداً عن المناطق الرقيقة أو الجيبية، بأبعاد تناسب نظام براغي الجرّاح (Ø ≈ 2,5 mm في الشكل 01).
R05
الحواف والمحيط
حواف ملساء لحماية الأنسجة المغطّية. استعادة التقوّس، بما في ذلك المنطقة الصدغية، للحدّ من الانخفاضات الظاهرة.
R06
التعريف
نقش تعريفي على القطعة (ظاهر على الغرسات المعروضة) وتتبّع حتى دفعة التصنيع.
04
المادة: Ti-6Al-4V ELI
الدرجة منخفضة العناصر الخلالية (ELI، الدرجة 23) من سبيكة التيتانيوم والألومنيوم والفاناديوم، المرجع في الغرسات العظمية. يحسّن محتواها المنخفض من الأكسجين المطيلية والمتانة.
التركيب الكيميائي (% كتلياً)
| الألومنيوم (Al) | 5,5 – 6,5 % |
|---|---|
| الفاناديوم (V) | 3,5 – 4,5 % |
| الحديد (Fe) | ≤ 0,25 % |
| الأكسجين (O) | ≤ 0,13 % |
| الكربون (C) | ≤ 0,08 % |
| النيتروجين (N) | ≤ 0,05 % |
| الهيدروجين (H) | ≤ 0,012 % |
| التيتانيوم (Ti) | الباقي |
الخصائص
| مقاومة الشد | ≥ 860 MPa | حد أدنى معياري |
|---|---|---|
| حد المرونة | ≥ 795 MPa | حد أدنى معياري |
| الاستطالة عند الكسر | ≥ 10 % | حد أدنى معياري |
| الكثافة | 4,43 g/cm³ | قيمة نموذجية |
| معامل المرونة | ≈ 110 GPa | قيمة نموذجية |
| الموصلية الحرارية | ≈ 6,7 W/m·K | قيمة نموذجية |
| المغناطيسية | غير مغناطيسية حديدياً | خاصية السبيكة |
تصوير المتابعة
تشوّهات في السكانير أقل بكثير مقارنة بالفولاذ. سبيكة غير مغناطيسية حديدياً: الرنين المغناطيسي ممكن عادة، وفق الشروط المحددة للجهاز.
الصلابة
معامل ≈ 110 GPa، أعلى من العظم القشري: يتحكم الشكل الهندسي (السماكة، الثقوب) في الصلابة الإجمالية للقطعة.
الإحساس الحراري
موصلية ≈ 6,7 W/m·K، وهي منخفضة بالنسبة إلى معدن: تحدّ من انتقال الحرارة والبرودة عبر صفيحة رقيقة.
التركيب والحدود الدنيا الميكانيكية: متطلبات المواصفتين ASTM F136 / F3001. تُدرج قيم كل دفعة في شهادات المادة ضمن ملف التصنيع.
05
التصنيع والمراقبة
من المسحوق إلى القطعة المسلَّمة، تُسجَّل كل عملية. لا تُشحن القطعة إلا بعد مراقبتها مقارنة بالنموذج المصادَق عليه.
- 1
التحضير
توجيه القطعة، والدعامات، وإعدادات الصهر المحددة حسب الشكل الهندسي.
- 2
الصهر بالليزر على طبقة المسحوق
بناء طبقةً طبقة في وسط خامل، مع تتبّع دفعة المسحوق.
- 3
المعالجة الحرارية
إزالة الإجهادات المتبقية الناتجة عن الصهر.
- 4
التشطيب
إزالة الدعامات والنتوءات وتشطيب الأسطح.
- 5
التنظيف
إزالة بقايا المسحوق والتصنيع.
- 6
المراقبة
مراقبة بصرية وبُعدية بالمقارنة مع النموذج الذي صادق عليه الجرّاح.
- 7
الملف
تعريف القطعة، ودفعة المادة، والإعدادات، ونتائج المراقبة.
06
في غرفة العمليات
حُضِّر الإجراء مسبقاً: الشكل ونقاط الارتكاز ونقاط التثبيت معروفة قبل الشق.
المسلَّمات
- الغرسةمعرَّفة، مع ملف تصنيعها
- مخطط التركيبمناظر التموضع ومواضع البراغي
- نموذج تشريحياختياري، للتحقق من المطابقة قبل العملية
- أدلة القطعإذا كان الاستئصال مخططاً
قبل العملية
- التحقق من تعريف القطعة ومطابقتها للمريض
- مراقبة المطابقة على النموذج التشريحي إن وُجد
- تحضير نظام البراغي المحدد عند التصميم
- اتباع تعليمات التغليف والتعقيم الواردة في الملف
07
خيارات إعادة بناء القحف
خلاصة الخصائص المذكورة عادة لأهم الخيارات. يتوقف الاختيار على المريض والعيب وخبرة الفريق، ويعود القرار إلى الجرّاح.
| الخيار | المطابقة | المتانة | التصوير | ما يجب تذكّره |
|---|---|---|---|---|
| عظم ذاتي (سديلة محفوظة) | التشريح الأصلي | متانة العظم | دون تشوّهات | بيولوجي ودون كلفة مادية؛ معرَّض للارتشاف، خاصة لدى الأطفال وفي السدائل الكبيرة. |
| PMMA مشكَّل في غرفة العمليات | يتوقف على التشكيل اليدوي | متوسطة، هشّ عند الصدمات | شفاف للأشعة | اقتصادي؛ تفاعل بلمرة ناشر للحرارة، ومدة عملية أطول، ومحيط أقل قابلية للتكرار. |
| PEEK مخصص | مصمَّم على السكانير | عالية | شفاف للأشعة، دون تشوّهات | تحمّل جيد ومتابعة تصويرية سهلة؛ دون اندماج عظمي، والقطعة أسمك منها في التيتانيوم. |
| شبكة تيتانيوم جاهزة | تشكيل في غرفة العمليات | جيدة، تتوقف على التشكيل | تشوّهات محدودة | متاحة فوراً؛ المحيط رهين التشكيل، والحواف تستوجب المراقبة تحت الأنسجة الرقيقة. |
| تيتانيوم مخصص مطبوع | مصمَّم على السكانير | عالية بسماكة منخفضة | تشوّهات محدودة | شكل هندسي حرّ (ثقوب، تقوّس، تثبيت مدمج)، قطعة رقيقة؛ يتطلب مهلة للتصميم والتصنيع. |
08
حالات مقيسة
قيم مأخوذة مباشرة من ملفات تصنيع الحالات الخمس المعروضة في هذا الموقع.
الشكل 01 · لوحة تقنية
رأب القحف الجبهي الصدغي الجداري الأيسر
عيب واسع في قبة القحف، تثبيت محيطي بثمانية براغي
- الأبعاد الإجمالية
- 107 × 107 × 32 mm
- السماكة
- ≈ 2,9 mm
- الكتلة
- ≈ 125 g
- الحجم
- 28,3 cm³
- 52 ثقباً Ø ≈ 3,6 mm
- 8 براغٍ Ø 1,5 × 15 mm
- ارتكاز عظمي ≈ 470 mm²
الواجهة · الصفحة الرئيسية
رأب القحف الجبهي الصدغي الجداري
عيب جانبي واسع في قبة القحف
- الأبعاد الإجمالية
- 154 × 119 × 53 mm
- السماكة
- ≈ 2,1 mm
- الكتلة
- ≈ 142 g
- الحجم
- 32,1 cm³
- 69 ثقباً Ø ≈ 3,9 mm
- 17 ثقب تثبيت Ø ≈ 2,5 mm
- نقش تعريفي
الحركة · المراحل
رأب القحف الجبهي الثنائي
عيب جبهي يتجاوز الخط الناصف
- الأبعاد الإجمالية
- 130 × 102 × 88 mm
- السماكة
- ≈ 2,5 mm
- الكتلة
- ≈ 156 g
- الحجم
- 35,3 cm³
- ثقوب موزّعة
- وصل انحناء ثنائي الجانب
- نقش تعريفي
الشكل 02
إعادة بناء المحجر والوجنة
أرضية المحجر والحافة الجانبية وجسم عظم الوجنة
- الأبعاد الإجمالية
- 40 × 38 × 64 mm
- السماكة
- ≈ 0,45 mm
- الكتلة
- ≈ 5 g
- الحجم
- 1,1 cm³
- تصميم بالتناظر مع الجهة السليمة
- تثبيت جبهي ووجني
- أرضية مقوّسة
الشكل 03
إعادة بناء سقف المحجر
جراحة ترميم المحجر، تثبيت على الحافة العلوية
- الأبعاد الإجمالية
- 28 × 21 × 12 mm
- السماكة
- ≈ 0,6 mm
- الكتلة
- ≈ 1,2 g
- الحجم
- 0,26 cm³
- 3 براغٍ Ø 1,5 × 8 mm
- المسافة بين البراغي 6,2 mm
- محاور تثبيت مخطَّطة
السماكة: وسيط المسافة بين الوجهين المتقابلين. الكتلة: حجم الشبكة × 4,43 g/cm³.
09
المعايير
أهم النصوص والمعايير التي تؤطّر تصميم الغرسات المخصصة وتصنيعها الإضافي.
- اللائحة الأوروبية (UE) 2017/745
- إطار الأجهزة الطبية، ومنها الأجهزة المصنوعة حسب الطلب (المادة 52 الفقرة 8، الملحق XIII).
- ISO 13485
- أنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية.
- ISO 14971
- تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية.
- ISO 10993-1
- التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية.
- ASTM F3001 · ASTM F136
- Ti-6Al-4V ELI: الصهر على طبقة المسحوق والشكل المطروق للغرسات.
- ISO/ASTM 52900 · 52904
- التصنيع الإضافي: المصطلحات والصهر المعدني بالليزر للتطبيقات الحرجة.
حالة للدراسة؟